Kök hücre çalışmalarında ortam koşulları, çalışmanın kendisi kadar önemlidir. Havadaki bir partikül, aylarca süren bir kültürün sonunu getirebilir. Bu projede bir kök hücre laboratuvarının üretim ve işlem alanlarının cGMP gereksinimlerine uygun temiz oda klima sistemini kurduk — kurucu kadromuzun yıllardır içinde olduğu, ezbere bildiğimiz bir alan.
Önce Sınıflandırma, Sonra Tasarım
Temiz oda projesinde ilk soru "kaç metrekare" değil, "hangi alanda hangi sınıf" sorusudur. Laboratuvar ekibiyle oturduk; hangi işlemin hangi odada yapılacağını, personel ve malzeme akışının nasıl olacağını birlikte çıkardık. Üretim alanları ISO 7 hedefiyle sınıflandırıldı; soyunma ve geçiş odaları kademeli basınç kaskadıyla birbirine bağlandı. Kirli hava temiz alana asla ters akmıyor — kapılar interlock'lu, iki kapı aynı anda açılamıyor.
Sızdırmazlık Takıntımız
Temiz odada başarı, montaj kalitesinde saklıdır. Kanal birleşimleri, tavan panelleri, filtre yuvaları — sızdıran her nokta, kağıt üzerindeki hesabı geçersiz kılar. Bu yüzden HEPA filtreler yerine takıldıktan sonra tek tek sızdırmazlık testinden geçirildi; testten geçmeyen tek bir filtre bile devreye alınmadı.
Rakamlarla Teslim
Devreye almanın ardından at-rest partikül sayımları yapıldı, oda bazında basınç farkları ve hava değişim oranları ölçüldü, geri kazanım (recovery) testleriyle sistemin kirlilik sonrası kendini ne kadar sürede topladığı doğrulandı. Tüm sonuçlar raporlanarak laboratuvar yönetimine teslim edildi — çünkü GMP dünyasında yazılı olmayan şey, yapılmamış sayılır.
Teslimden Sonrası
Temiz oda kurmak kadar temiz tutmak da bizim işimiz. Aynı tesisin periyodik bakımını, filtre değişimlerini ve yıllık yeniden doğrulamasını bugün de biz yürütüyoruz. Denetim öncesi laboratuvarın elinde her zaman güncel test raporu oluyor.
cGMP laboratuvar, doku bankası veya hijyenik üretim sahası kuracaksanız; işi baştan sonuna kadar tek elden yürüten, testini raporunu eksiksiz teslim eden bir ekiple çalışmanın farkını keşifte anlatalım.
